Detalhes: Curso Monitoramento Ambiental na produção asséptica e não estéril

Professora: Miriam de Faria Lemos
 
Informações Gerais:
 
Apresentação:
A produção de medicamentos estéreis exige procedimentos especiais que visam a manutenção da adequada qualidade de todo um conjunto de fatores que potencialmente afetarão a qualidade do produto final: matérias primas, pessoal, ambiente devem cumprir elevados critérios microbiológicos.

Não é possível manter um ambiente de fabricação estéril, por isso, um monitoramento ambiental cuidadosamente planejado e executado fornece maior garantia de qualidade de um produto.

O controle ambiental e o monitoramento de processos não estéreis por outro lado, variam de programas inexistentes a outros, paralelos com processamento asséptico.

Os dados gerados a partir de alguns programas podem ser de pouco valor para o controle da qualidade microbiológica de ambientes não estéreis em que o produto é fabricado.

Uma análise de risco criteriosa é de fundamental importância para assegurar a qualidade destes produtos de modo eficiente e realista.

Objetivos:
Apresentar e discutir conceitos importantes para implementação de eficientes planos de monitoramento ambiental, para áreas de estéreis e não estéreis.

Público alvo:
O curso é destinado a profissionais envolvidos com controle ou garantia da qualidade microbiológica de produtos industrializados, laboratórios de pesquisa ou de aplicação técnica na área de microbiologia.

Biólogos, bioquímicos, farmacêuticos, biomédicos ou químicos; técnicos em microbiologia, química.

Programa:

  1. 1. Áreas classificadas: conceitos
  2. 2. Monitoramento Ambiental Microbiológico baseado em análise de risco.
  3. 3. Determinação dos pontos de coleta e frequência de amostragem.
  4. 4. Métodos de monitoramento microbiológico: amostragem do ar (impactação, sedimentação, de superfícies (swab, RODAC).
  5. 5. Validações (testes de eficácia de desinfetantes, validações de métodos de monitoramento microbiológico de superfícies).
  6. 6. Avaliação de resultados (tendências): o que fazer com os dados gerados.
  7. 7. Limites de alerta e limites de ação.
  8. 8. Monitoramento microbiológico na produção de medicamentos não estéreis: como implementar procedimentos adequados baseados em análises de risco.
  9. 9. Seleção dos métodos, validações, interpretação dos resultados, determinação dos limites de aceite, alerta e de ação na produção não asséptica.

 

Datas de realização: 04 e 05 de setembro

Horários das aulas online:
04/09/2020 - das 19:00 às 21:00
05/09/2020 - das 09:00 às 11:00 e das 14:00 às 16:00

Carga horária: 6 horas

Valor: RS 450,00


Considerações:

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Esse curso poderá fazer parte da grade do Curso Modular de Especialização em Microbiologia. Veja como: https://sbmicrobiologia.org.br/cursos-modulares

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